Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

Vacunas COVID-19: informes de farmacovigilancia

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publica periódicamente información sobre las notificaciones de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19 que se están administrando en España. La EMA, por su parte, ha reconocido nuevas reacciones adversas en algunas vacunas: infórmate.

Sigue avanzando la vacunación con las vacunas COVID-19 autorizadas hasta el momento por la Agencia Europea del Medicamento (EMA): Comirnaty, de Pfizer/BioNTech, Spikevax de Moderna, Vaxzevria de AstraZeneca y la vacuna de Janssen.

Por una encuesta de OCU supimos que solo un 8% de la población española se muestra reticente a las vacunas contra la COVID 19, y que el argumento que esgrimían en primer lugar los que no quieren vacunarse es el temor a los efectos adversos de la vacuna. Ha habido mucho ruido acerca de este tema, informaciones a veces poco claras que han causado confusión entre los ciudadanos, pero la farmacovigilancia nos da información veraz y contrastada sobre las posibles reacciones a las vacunas anti COVID.

Para hacer un seguimiento estrecho de estas vacunas las agencias nacionales de medicamentos junto con la EMA han diseñado un plan especial de farmacovigilancia. En España, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es el que se encarga de hacerlo.

Entre las acciones del plan está la de recoger y analizar los acontecimientos adversos que notifican tanto los profesionales sanitarios como los propios ciudadanos. Estas notificaciones se publican de forma periódica en la web de la AEMPS. Hasta ahora se han publicado seis boletines de acontecimientos adversos de las vacunas COVID-19.

Según informó la AEMPS en su último boletín, hasta el día 30 de mayo, se habían administrado en España 26.227.825 dosis de vacunas COVID-19, un 70% de ellas eran Comirnaty (Pfizer), un 19% eran dosis de Vaxzevria (AstraZeneca), un 9% correspondían a la vacuna de Moderna y un 2% a la de Janssen.
Durante todo este periodo se han registrado un total de 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, de las cuales un 19% han sido consideradas graves.

Los acontecimientos adversos notificados más frecuentes siguen siendo:

Trastornos generales: fiebre, malestar, dolor en la zona de la inyección, escalofríos.
Trastronos del sistema nervioso central: cefaleas y mareos.
Trastornos del sistema musculo-esquelético: dolores musculares y de las articulaciones.

Un acontecimiento adverso no es lo mismo que una reacción adversa. Los acontecimientos adversos incluyen cualquier problema de salud que aparece después de haber recibido la vacuna y que puede o no haber sido causado por la vacuna (por ejemplo, un error en la administración de la vacuna, un desmayo por aprensión a las agujas, un problema por un defecto de calidad del lote administrado, etc.).

Todos estos acontecimientos adversos que se notifican al sistema de farmacovigilancia se estudian y se analizan. Si se llega a la conclusión de que alguno de ellos sí es causado por la vacuna, entonces es cuando se considera que, efectivamente, se trata de una nueva reacción adversa y se incluye en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento.

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